Tâche 2 : Réglementation de la recherche en santé mentale
Ce projet s'intéresse à deux questions :
- la protection des données de santé
- les conditions de participation de personnes « vulnérables » aux protocoles
L’objectif est de préciser les règles spécifiquement applicables à la protection des données dans le cadre des recherches menées en santé mentale : quid d’un partage de données issues de différents protocoles ? Quid d’une réutilisation des données obtenues pour un autre projet de recherche ?
Bien que la loi en prévoit la possibilité, les personnes « vulnérables » sont, en pratique, le plus souvent exclues des essais cliniques en psychiatrie, alors même que ni le Code de la santé publique (tel que modifié par la Loi Jardé) ni le règlement UE de 2014 sur les essais cliniques sur médicament n’interdisent leur participation. On évoque ici le cas des personnes sous mesure de protection (curatelle, tutelle, habilitation familiale, mandat de protection future) et/ou en soins psychiatriques sans consentement. Divers obstacles juridiques se dressent, en effet, devant la possibilité de les inclure dans ces essais alors même qu’elles pourraient normalement bénéficier des innovations que proposent ces expérimentations. S’agissant des personnes sous mesure de protection, la loi n’explicite pas correctement le rôle de chacun des acteurs en termes de pouvoir de décision de participation, même si l’ordonnance du 11 mars 2019 (relative au régime des décisions prises en matière de santé, de prise en charge ou d’accompagnement social ou médicosocial à l’égard des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique) entend pallier à cette difficulté en réécrivant les dispositions relatives aux personnes vulnérables participant à une recherche impliquant la personne humaine. Quant aux personnes placées en soins psychiatriques sans consentement, le problème est que la participation à un essai clinique requiert, tant en raison des exigences éthiques (Déclaration d’Helsinki) que juridiques (Code de Nuremberg, convention d’Oviedo, Code de la santé publique, règlement UE de 2014), l’expression d’un consentement libre et éclairé. Or, dans le même temps la loi considère les personnes en soins psychiatriques sans consentement comme des personnes inaptes à consentir aux soins. Il y a donc lieu de se pencher sur les diverses sources juridiques existantes pour éclaircir la possibilité de participation de ces personnes à des essais cliniques et identifier les conditions sous lesquelles cette participation pourrait intervenir.
Un article a été publié dans la littérature spécialisée et un nouveau projet est en cours de dépôt.